유럽연합(EU)의 소비자안전과학위원회(SCCS)는 2024년 3월 27일, 치약과 구강청결제에 사용되는 나노형 하이드록시아파타이트(nano-hydroxyapatite)의 안전 최대 농도를 대폭 상향한 개정안 초안을 채택했다고 밝혔다. 이번 개정안은 산업계가 제출한 새로운 안전성 자료를 바탕으로 재평가된 결과에 따른 것으로, 2025년 5월 30일까지 공개 의견을 수렴한 뒤 최종 확정될 예정이다.
하이드록시아파타이트는 치아와 뼈를 구성하는 천연 무기질로, 충치 예방 효과가 있어 불소의 대체 성분으로 주목받고 있다. 이번 개정은 해당 물질의 구강용 제품 적용 범위를 확대할 수 있는 과학적 근거를 마련한 것으로 평가된다.


이번 개정에서는 나노 하이드록시아파타이트의 치약 내 최대 안전 함량이 기존 10%에서 29.5%로, 구강청결제의 경우 0.465%에서 10%로 상향 조정됐다.

개정된 안전 기준 주요 내용

- 치약 내 최대 안전 사용 농도: 10% → 29.5%

- 구강청결제 내 최대 안전 사용 농도: 0.465% → 10%

- 적용 대상: 코팅되지 않고 표면 처리가 되지 않은 막대형(rod-shaped) 나노입자에 한정

- 입자 기준 변경: 전체 입자의 95.8% 이상이 종횡비(aspect ratio) 3 미만 → 87% 이상으로 완화

안전성 평가 결과

안전성 평가 결과, SCCS는 해당 물질이 구강 내에서 세포에 흡수될 수 있다는 일부 우려는 있으나, 다양한 독성 실험 결과를 바탕으로 전반적인 안전성은 양호하다고 판단했다.

주요 실험 결과는 다음과 같다:

- 변이원성(유전자 돌연변이 유발 가능성): 없음

- 세포 독성 및 염증 반응: 없음

- 구강 점막을 통한 흡수: 극히 미미한 수준

- 섭취 시 위내 용해도: 빠르게 용해되며, 나노물질 특유의 전신 위해성(systemic risk) 없음

평가는 인체 구강 점막을 모사한 세포 기반(in vitro) 모델을 활용해 고농도 조건에서 수행됐으며, 흡수된 일부 입자도 점막 세포의 자연적인 탈락 과정을 통해 체외로 배출되는 것으로 나타났다.

불소 대체제 확대 기대

최근 불소가 내분비계에 미치는 영향에 대한 우려가 커지고 있으며, 특히 유럽에서는 불소가 생식독성 또는 내분비계 장애물질로 재분류될 가능성도 제기되고 있다. 이에 따라 프랑스는 2024년 4월, EU에 불소화나트륨의 통일 분류 및 라벨링 (Harmonised Classification and Labelling, CLH) 제안서를 제출할 계획이다.

이와 같은 상황에서, 이번 SCCS 개정안 초안은 하이드록시아파타타이트 기반 제품의 사용 확대에 중요한 전환점이 될 수 있다. 또한, 불소에 민감한 소비자들의 수요 증가와 친환경 치약 시장의 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
한편, SCCS는 이번 개정안에 대한 공개 의견 수렴을 진행 중이며, 의견 제출 마감일은 2025년 5월 30일이다. 최종 의견은 이를 바탕으로 수개월 내 채택될 예정이다.

출처: Chemical Watch

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