유럽연합집행위원회(European Commission)는 최근 REACH 시험 방법 규정 개정 초안을 발표하고, 이에 대한 공개 의견을 오는 2025년 5월 1일까지 수렴 중이다. 이번 개정은 경제협력개발기구(OECD)가 최근 개정한 시험지침(Test Guidelines, TGs)과 상호 데이터 승인제도(mutual acceptance of data, MAD)를 EU 법률에 반영하려는 것으로, REACH 등록 절차에 필요한 표준화되고 검증된 데이터 생산 방식을 국제 기준에 맞춰 최신화하는 것이 목적이다.

개정안에는 안구 손상 및 자극, 피부 감작성, 급성 흡입 독성, 내분비계 교란 등과 관련된 시험 방법들이 최근 OECD 개정 내용을 바탕으로 업데이트됐다.

주요 개정 내용

- 심각한 안구 손상 또는 자극에 대한 4가지 in vitro 방법

- 피부 감작성(in vitro 3종, in vivo 1종 / TG 442B)

- 급성 흡입 독성 관련 in vivo 방법 (TG 403)

- 내분비계 교란 관련 in vivo 방법 (TG 493)

또한, 3가지 새로운 생태독성 시험 방법이 추가되었으며, 이들은 다음과 같다:

- OECD TG 321 -  히알렐라 아즈테카 생체농축 시험 (HYBIT, 2024)

- OECD TG 252 – 급속 에스트로겐 활성 in vivo 시험 (REACTIV, 2024)

- OECD TG 253 – 물벼룩 (Daphnia magna)을 이용한 단기 유충호르몬(JH) 활성 스크리닝 시험 (2024)

나노물질 관련 시험법 신규 도입 및 법적 정합성 강화

이외에도, 나노입자 및 기타 호흡 가능한 입자를 포함하거나 방출할 수 있는 벌크 물질의 먼지 발생성을 평가하기 위한 5가지 신규 시험 방법도 도입됐다. 이는 REACH뿐만

아니라 화학물질의 분류·표시·포장(CLP) 규정과의 법적 정합성을 강화하기 위한 조치로 풀이된다.

이번 개정은 나노물질 및 화학물질의 안전한 사용을 위한 시험 방법의 국제적 표준화와 데이터 상호 승인 체계(MAD) 강화를 목표로 하며, 유럽 내 산업계와 규제기관의

시험 자료 활용 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.  

출처: Chemical Watch

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